Demandes d’études post-inscription (EPI), suivi des patients en vie réelle : évolution de la place des bases de données

Resume La mise sur le marche precoce de produits de sante s’accompagne d’une demande accrue d’informations par les autorites de sante. En regard de cette attente, l’enrichissement croissant des bases de donnees de sante represente une opportunite de reponse aux interrogations des autorites. L’informatisation du systeme de sante offre de nombreuses sources de donnees, en premier lieu avec les bases medico-administratives telles que le systeme national d’information inter-regimes de l’Assurance maladie (SNIIRAM). Ces bases de donnees, bien que developpees pour des objectifs autres, sont deja utilisees depuis de nombreuses annees a des fins d’etudes post-inscription (EPI). Leur utilisation n’ira que croissante avec la creation du systeme national des donnees de sante (SNDS) recemment etabli (loi de modernisation de notre systeme de sante de 2016). En parallele, il existe en France d’autres bases de donnees permettant d’approcher « l’utilisation en conditions reelles » des produits par les patients et les professionnels de sante (cohortes, registres specifiques, entrepots de donnees…). Sur la base d’une analyse preliminaire des demandes d’EPI, il apparait qu’environ deux tiers d’entre elles auraient trouve au moins en partie reponse dans les bases de donnees existantes. Le recours a ces bases comporte certains inconvenients, mais aussi de nombreux avantages qui sont listes. Afin d’en faciliter l’acces et d’en optimiser l’utilisation, il est apparu important d’exprimer des recommandations visant a faciliter cette evolution et a en garantir les conditions de validite technique. Parmi les recommandations formulees figure en particulier la necessite d’actions visant a favoriser la visibilite des travaux effectues dans le champ des EPI sur bases de donnees. En outre, il apparait utile de favoriser l’interoperabilite des entrepots de donnees de sante, de permettre l’appariement d’informations issues d’etudes de terrain avec celles provenant de bases de donnees, ou encore de developper et partager des algorithmes destines a identifier des criteres d’interet ( proxies ). Les documents methodologiques comme celui des recommandations de la Haute Autorite de sante (HAS) sur « les etudes post-inscription sur les technologies de sante (medicaments, dispositifs medicaux et actes). Principes et methodes » devraient, par leur actualisation, integrer ces evolutions.