Guidelines for validation of the results in laboratory medicine

La validation des resultats se definit comme la verification de la coherence et de la vraisemblance de l’ensemble des resultats des examens effectues pour un meme patient, en prenant en compte les elements cliniques pertinents, leur incertitude de mesure et les resultats anterieurs. Elle est attestee par la signature du biologiste medical, reconnu pour sa competence et seul autorise a l’apposer dans la reglementation francaise. Cet article rappelle les exigences legislatives, normatives et reglementaires qui encadrent la validation, le contenu et la signature des comptes rendus de resultats. Il propose des recommandations concernant l’organisation de cette etape, en particulier lors de la permanence de l’offre de biologie medicale et en cas d’utilisation d’un systeme expert d’aide a la validation. Enfin, un indicateur qualite de maitrise du processus de validation est propose.