Règles pour l’accès et l’utilisation de l’entrepôt de données de santé de l’Assistance publique–Hôpitaux de Paris, France

Introduction A travers la constitution d’un entrepot de donnees de sante (EDS), rassemblant les donnees de differents systemes d’information cliniques, l’Assistance publique–Hopitaux de Paris (AP–HP) organise l’utilisation des donnees cliniques a des fins de recherche, d’amelioration des soins et de la qualite du codage. Cette infrastructure doit permettre notamment de realiser des recherches multicentriques non interventionnelles sur donnees conformes a la methodologie de reference MR003 de la Cnil. L’acces aux donnees et leur partage par les professionnels de sante de l’AP–HP reposent sur l’etablissement de regles de gouvernance des donnees. Methodes La definition des regles de gouvernance des donnees, pilotee par la direction de l’organisation medicale et des relations avec les universites, a consiste a formaliser un ensemble de principes et a obtenir un consensus de la communaute medicale concernant l’information et la non opposition des patients, l’information et l’engagement des professionnels, les garanties techniques de securite et de confidentialite des donnees, les questions ethiques et deontologiques liees aux traitements de donnees envisages. Six reunions de travail du comite operationnel de l’EDS et des travaux complementaires en petits groupes realises sur six mois en 2016 ont ete necessaires. Resultats L’infrastructure securisee de traitement des donnees repose essentiellement sur une base de donnees (EDS) et des solutions de restitution permettant son interrogation, telles que le logiciel open source i2b2. Une typologie des finalites de l’EDS a permis d’etablir pour chaque situation les conditions d’application des regles de gouvernance et de fournir un logigramme d’instruction des demandes d’acces aux donnees en fonction de la finalite. Ces demandes sont soumises a un comite scientifique et ethique centralise, ayant pour mission d’analyser les protocoles de recherche, de s’assurer de la qualite scientifique et ethique des travaux et du respect des regles de gouvernance. Discussion/conclusion Au-dela des defis techniques, la formalisation de regles de gouvernance des donnees est fondamentale afin de permettre l’engagement des professionnels et des patients, et de garantir le respect du cadre reglementaire.