[A perspective for the role of drug registries in the post-marketing surveillance].

1Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute, Istituto Superiore di Sanita, Roma; 2Agenzia Regionale Sanitaria, Regione Campania, Napoli; 3Drug Evaluation Unit, Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale Emilia-Romagna, Bologna; 4Centro Regionale di Farmacovigilanza, Regione Lombardia, Milano. Pervenuto il 2 maggio 2013. Riassunto. I registri sull’uso dei farmaci dopo la commercializzazione sono uno strumento per una raccolta sistematica di informazioni mirata ad acquisire conoscenze relative all’appropriatezza d’uso, all’efficacia e alla sicurezza. Il disegno dei registri si deve adattare all’obiettivo principale che si persegue, e tutti i registri devono disporre di un protocollo prima dell’avvio. Un registro di appropriatezza si applica, in primo luogo, nel caso di farmaci ad alto costo, quando sono presenti rischi per i pazienti o di spreco di risorse nell’uso al di fuori delle indicazioni approvate. La raccolta dei dati diventa una condizione per l’accessibilita: e generalmente esaustiva e deve quindi mantenersi estremamente semplificata. In ogni caso, i dati raccolti devono essere resi disponibili a livello regionale e consentire l’incrocio con altri database sanitari per condurre studi di esito. Nei registri mirati ad acquisire nuove informazioni sul profilo di rischio, la dimensione e la durata della rilevazione devono essere adattate all’entita dell’incidenza degli eventi che si intende studiare. Una grande attenzione deve essere posta nell’evitare i pazienti persi al follow-up in quanto, fra le ragioni piu frequenti di interruzione, vanno considerati gli esiti indesiderati, quali l’insorgenza di reazioni avverse al trattamento. Nel promuovere un registro mirato ad acquisire nuove informazioni sull’efficacia, l’intento principale e quello di indagare le ragioni e i fattori prognostici di possibili differenze fra i risultati osservati nelle sperimentazioni preregistrative e la pratica clinica. In considerazione della maggiore frequenza degli esiti, non vi sono ragioni per effettuare rilevazioni esaustive sul territorio nazionale, mentre l’attenzione va concentrata sulla qualita della rilevazione e sulla capacita di tenere conto dei possibili confondenti. Proprio per l’enfasi da porre sugli aspetti di validita, l’avvio di un registro deve prevedere una struttura organizzativa e risorse adeguate. Infine, come per qualunque studio epidemiologico, deve essere garantita una qualificazione scientifica da parte di coloro che sono responsabili della conduzione del registro, un’indipendenza nell’analisi dei dati e una piena liberta di pubblicazione dei risultati.