Erfahrungen und Empfehlungen des BfArM zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)

Wesentlicher Bestandteil des Konformitatsbewertungsverfahrens fur Medizinprodukte ist eine klinische Bewertung auf Basis klinischer Daten. Insbesondere bei implantierbaren Produkten und bei Produkten der Risikoklasse III sind dazu klinische Prufungen durchzufuhren. Antrage auf Genehmigung klinischer Prufungen sowie auf Absehen von der Genehmigungspflicht mussen seit Marz 2010 fur Deutschland zentral an die jeweils zustandige Bundesoberbehorde, das Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), gestellt werden. Neben der Genehmigung ist zusatzlich die positive Bewertung durch die zustandige Ethikkommission nach Landesrecht erforderlich, um mit der klinischen Prufung eines Medizinproduktes in Deutschland beginnen zu konnen. Im vorliegenden Beitrag werden die rechtlichen Rahmenbedingung fur die klinische Prufung von Medizinprodukten sowie die beteiligten Akteure und moglichen Verfahren einschlieslich der Bewertungskriterien bei Erstbeantragung einer Prufung und spateren Anderungen ausfuhrlich dargestellt. Daruber hinaus werden die Meldeverpflichtungen fur schwerwiegende unerwunschte Ereignisse (serious adverse events, SAEs) erlautert und mogliche Konsequenzen aus der Bewertung aufgezeigt. Neben einer Ubersicht zu Antrags- und Meldezahlen werden zu allen Bereichen umfangreiche Erfahrungen des BfArM dargestellt und Wunsche an bzw. Orientierungshilfen fur Antragsteller vermittelt.