从FDA《植物药指南》(修订稿) 探讨临床研究的重点与难点

本文以美国FDA植物药开发指南（2015修订稿草案）内容为研究对象；重点分析指南针对临床研究（尤其是后期临床研究）部分的建议和要求，尝试剖析植物药指南的立法思路，分析探讨后期临床研究的重点和难点问题，结合国内企业现实情况提出了系列的可能对策。同时结合FDA上市两个植物药产品案例，分析植物药研发指南法规和成功经验对我国中药新药研发的指导意义和启示，以促进我国中药创新研究进程。