Étude en vie réelle des patients traités par omalizumab dans l’urticaire chronique spontanée en France (LUCIOL) : résultats finaux à 1 an

Introduction L’evaluation en vie reelle du benefice de l’omalizumab (OMA) dans le traitement de l’urticaire chronique spontanee (UCS) apporte des donnees importantes, complementaires de celles recueillies dans les etudes cliniques. L’etude observationnelle post-inscription LUCIOL, demandee par la Haute Autorite de Sante, a pour objectif d’evaluer l’efficacite et la tolerance de l’OMA dans l’UCS, en conditions reelles d’utilisation en France. Les resultats finaux a un an sont presentes ici. Materiel et methodes Il s’agit d’une etude nationale, descriptive, multicentrique, prospective avec un suivi d’un an des patients presentant une UCS, âges de plus de 12 ans pour lesquels il a ete decide d’initier un traitement par OMA a l’inclusion. Le critere primaire, evalue a 6 mois de traitement (M6) etait la proportion de patients avec une activite de l’UCS bien controlee (UAS7 ≤ 6). La securite d’emploi, la tolerance et la qualite de vie etaient egalement evaluees. Observations La population de l’etude etait comparable a celle observee en pratique courante. Les investigateurs ont frequemment adapte la posologie initiale d’OMA, principalement en espacant les injections. Cependant ces adaptations n’ont pas eu d’incidence sur les resultats obtenus sur une periode de 12 mois. En effet, les analyses d’efficacite, de securite d’emploi et de qualite de vie etaient similaires a celles des etudes pivots. Resultats Un total de 265 patients a ete analyse (âge moyen, 43,7 ans ; femmes, 66,4 % ; patients resistants aux AH1, 92,1 %). Avant d’etre traites par l’OMA, 64,2 % des patients avaient recu des AH1 a 4 fois la dose approuvee, 36,6 % des patients avaient recu des AH1 a dose approuvee, 37,4 % des anti-leucotrienes et 20,4 % des corticoides oraux. La proportion de patients ayant atteint un score UAS7 ≤ 6 etait de 68,8 % a M6 (n = 143) et de 74,9 % a M12 (n = 140). Une reponse complete (UAS7 = 0) a ete observee chez 58,3 % des patients (n = 109) a M12. Le score moyen DLQI/CDLQI a diminue de 11 a 1,7 entre l’inclusion et M12. La majorite des patients avait ete traitee par OMA a la dose de 300 mg jusqu’a M12 (pour 90 % d’entre eux). La modification de posologie la plus frequente etait une augmentation du delai entre les injections. La raison principale de modification de posologie etait une reponse non satisfaisante a M3 (62,2 % des cas) et une amelioration ou remission a M6 et M12 (respectivement, 76,1 % et 81,4 % des cas). Aucun nouveau signal de securite n’est apparu pendant l’etude. Discussion Les donnees finales de cette etude permettent de confirmer l’efficacite et le profil de tolerance d’OMA dans le traitement de l’UCS en conditions reelles d’utilisation. Ces resultats a un an nous apportent des informations concernant la prise en charge de patients atteints d’UCS, dont l’optimisation reste un enjeu important.