Estudo de bioequivalência entre duas formulações de bissulfato de clopidogrel comprimido revestido de 75 mg, em voluntários sadios após administração de dose única

O estudo foi realizado para comparar a biodisponibilidade/bioequivalencia de duas formulacoes de clopidogrel 75 mg comprimidos revestidos (Ache Laboratorios Farmaceuticos S/A - formulacao teste e (Plavix®) por Sanofi-Aventis Farmaceutica Ltda. - formulacao referencia, Brasil) em 48 voluntarios de ambos os sexos. O estudo foi realizado atraves de um desenho aberto, randomizado, cruzado em dois periodos com tempo de washout de uma semana. As amostras de plasma foram obtidas ao longo de um intervalo de 48 horas. As concentracoes do metabolito ativo do clopidogrel, acido carboxilico SR26334 foram determinadas atraves de um equipamento LC-MS-MS, utilizando enalapril como padrao interno. A partir dos dados obtidos se calcularam os seguintes parâmetros farmacocineticos: ASC0-t, ASC0-¥ e Cmax. A media geometrica de clopidogrel/Plavix® 75 mg foi de 96,71% para ASC0-t, 96.64% para ASC0-¥ e 98,29% para Cmax; os intervalos de confianca de 90% foram de 93,42 - 100,12%, 93,48% - 99,90% e 91,02 - 106,15%, respectivamente. Uma vez que os intervalos de confianca de 90% para Cmax e ASC0-t estiveram dentro da faixa de 80%-125% proposta pelo FDA e pela ANVISA (Agencia Nacional de Vigilância Sanitaria do Brasil), conclui-se que o comprimido de clopidogrel de 75 mg foi bioequivalente ao comprimido de Plavix® de 75 mg e, dessa forma, o produto teste pode ser considerado intercambiavel na pratica medica.