Zwei Insulin-glargin-Formulierungen im Vergleich

Hintergrund: Biosimilare Arzneimittel sind in der Europaischen Union seit 2006 in Gebrauch. Seit September 2014 ist als langwirksames Analoginsulin das Insulin glargin (LY IGlar) fur die Behandlung von Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes zugelassen. Entsprechend den Richtlinien der europaischen Zulassungsbehorde (European Medicines Agency, EMA) und der Food and Drug Administration (FDA) wurden analytische, praklinische und klinische Studien vorgelegt, die gemas den Behordenvorgaben die Arzneimittelsicherheit und Biosimilaritat von LY IGlar mit dem Referenz-Insulin glargin (IGlar) zeigen konnten.