Diez años de experiencia con el primer biosimilar autorizado de hormona del crecimiento recombinante humana en la práctica clínica habitual

Resumen Introduccion La hormona de crecimiento humana recombinante biosimilar (rhGH) fue el primer medicamento autorizado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), en el ano 2006, por la via de registro biosimilar. Se aprobo su uso para el tratamiento del deficit de hormona de crecimiento, trastorno de crecimiento asociado al sindrome de Turner, trastorno de crecimiento asociado a insuficiencia renal cronica, sindrome de Prader-Willi, trastorno de crecimiento en ninos/adolescentes nacidos pequenos para su edad gestacional y como terapia de sustitucion en adultos con deficiencia pronunciada de hormona de crecimiento. Materiales y metodos Esta revision se centra en las evidencias cientificas publicadas en los ultimos 10 anos, incluyendo los ensayos clinicos utilizados para conseguir la aprobacion por parte de la EMA y los estudios mas relevantes que evaluan el medicamento en la practica clinica habitual. Resultados La equivalencia entre este biosimilar de rhGH y su producto de referencia ha sido demostrada en los ensayos clinicos publicados por Romer et al. y Lopez-Siguero et al. Asimismo, los estudios del farmaco realizados en condiciones de practica clinica habitual confirman su eficacia y seguridad a largo plazo, asi como la ausencia de impacto clinico al cambiar el producto original por el biosimilar. Conclusion Desde su aprobacion, el numero de pacientes que reciben esta medicacion ha experimentado un continuo crecimiento. Los datos preliminares del estudio postautorizacion PATRO indican que la eficacia y seguridad del farmaco se correlaciona con la obtenida en los ensayos clinicos. No obstante, aun queda pendiente evaluar los resultados definitivos del estudio que aportaran informacion adicional sobre la eficacia y seguridad del farmaco a largo plazo.